همه چیز درباره 3 واکسن کرونا که در ایران مجوز مصرف اضطراری گرفتند

واکسن های استرازنکا-آکسفورد، کوواکسین بهارات هند و سینوفارم چین سه واکسنی هستند که موفق به کسب مجوز مصرف اضطراری در ایران شده اند تا همگام با مطالعات ساخت واکسن داخلی در کشور و توسط مؤسسات متعدد، بتوانند برای واکسیناسیون علیه کرونا وارد کشور شوند.

همگام با مطالعات ساخت واکسن داخلی در کشور توسط مؤسسات متعدد، واردات واکسن های خارجی از شرکت ها و کشورهای معتبر که مورد تأیید سازمان جهانی بهداشت بوده و کارایی آن ها طی مراحل کارآزمایی بالینی تأیید شده باشد، بهترین رویکرد جهت کنترل بیماری در کنار دیگر اقدامات پیشگیری در کشور است.

بر همین اساس هم همزمان با پیشرفت شرکت های داخلی جهت تولید واکسن کرونا در داخل مرزها، سازمان غذا و داروی ایران اقدام به واردات واکسن کووید-19 از دیگر شرکت های خارجی کرده است. به طوری که بعد از واردات واکسن اسپوتنیک وی روسیه به عنوان اولین محموله وارداتی واکسن کرونا به کشور و ادامه واردات آن طی چند مرحله در کشور، جمعیت بسیار کمی علیه بیماری کووید-19 واکسینه شدند.

در حال حاضر نیز مجوز ورود و مصرف اضطراری مشروط چند واکسن وارداتی دیگر نیز در کشور صادر شده است – که این واکسن ها شامل واکسن استرازنکا- آکسفورد از دو سایت کره جنوبی SKBio و روسیه R-pharm، واکسن کوواکسین از شرکت Bharat Biotech هند و واکسن BBIBP-Cor V ساخت شرکت سینوفارم چین هستند.

بر این اساس کمیته ساماندهی تحقیقات کووید-19 در گزاره برگی ویژگی های واکسن های استرازنکا، بهارات هند و سینوفارم را که در ایران مجوز مصرف اضطراری دریافت کرده اند، بررسی کرده است. این گزاره برگ بر مبنای آخرین داده های منتشر شده از واکسن های دارای تاییدیه اضطرای تدوین شده است و در قالب مشخصات واکسن ها، پراکندگی استفاده و جزئیات فازهای مطالعات بالینی آن ها منتشر شده است.

واکسن استرازنکا-آکسفورد (دو سایت کره جنوبی SKBio و روسیه R-pharm)

این دو واکسن از دانشگاه انگلستانی آکسفورد و شرکت انگلستانی-سوئدی استرازنکا هستند و طبق قرارداد استرازنکا با شرکت های کره ای و روسی تولید می شوند.

واکسن استرازنکا- آکسفوردِ روسیه با همکاری مؤسسه R-pharm روسیه تولید می شود که هنوز اطلاعاتی در خصوص کارایی این واکسن منتشر نشده است.

واکسن آسترازنکا-آکسفورد کره جنوبی، اما توسط سازمان جهانی بهداشت برای تجویز اضطراری مجوز گرفته است و در کره جنوبی حدود 40 میلیون دوز برای مصرف داخلی تولید شده است. این واکسن در تاریخ 15 فوریه 2021 توسط سازمان جهانی بهداشت برای مصرف اضطراری تأیید شد.

تکنولوژی این واکسن مشابه ساخت واکسن آنفلوآنزا بوده و از ویروس غیرفعال است که باید در دو دوز تزریق شود. فاصله زمانی بین دو تزریق بین چهار تا 12 هفته بعد از نوبت اول بوده و نوع تزریق این واکسن به صورت عضلانی است.

این واکسن باید در دمای دو تا هشت درجه سانتیگراد نگهداری شود. باید توجه کرد که فاز 2 و 3 کارآزمایی های بالینی این واکسن در کشورهای انگلیس و برزیل انجام شده است و 70.42 درصد اثربخشی داشته است.

واکسن Covaxin از شرکت Bharat Biotech هند

این واکسن با همکاری شورای تحقیقات پزشکی (ICMR ) و موسسه ملی ویروس شناسی هند (NIV)از ویروس کرونا غیرفعال شده ساخته شده است.

واکسن در تاریخ 3 ژانویه 2020 در هند مجوز مصرف اضطراری گرفت. این واکسن در مطالعات پیش بالینی، ایمنی زایی قوی و اثر محافظتی در مطالعات حیوانی در همسترها و پستانداران غیرانسانی نشان داده است.

همچنین در آزمایشات بالینی فاز 1 و فاز 2، Covaxin توانایی تولید آنتی بادی علیه کووید-19 را نشان داده است.

بنابر اعلام وزارت بهداشت، این واکسن در دو کشور هند و ایران مورد تایید قرار گرفته و در کشورهای:مغولستان، میانمار، سریلانکا، فیلیپین، بحرین، عمان، مالدیو و جزیره موریس به صورت اضطراری در حال استفاده است.

این واکسن نیز از ویروس غیرفعال شده و از سوی شرکت Bharat Biotech تولید شده است. این واکسن نیز در دو دوز تزریق می شود و فاصله بین دو تزریق 28 روز بوده و تزریق به صورت عضلانی انجام می شود. واکسن کوواکسین باید در دمای نگهداری دو تا هشت درجه سانتیگراد نگهداری شود.

فاز سوم این واکسن بر روی 25 هزار و 800 شرکت کننده در حال انجام است و همه آنها دوز اول واکسن را در تاریخ ششم ژانویه 2021 دریافت کرده اند. باید توجه کرد که هنوز گزارشی از اثربخشی این واکسن گزارش نشده است.

واکسن BBIBP-Cor V ساخت شرکت سینوفارم چین

این واکسن توسط مؤسسه محصولات بیولوژیک بیجینگ و شرکت دولتی سینوفارم از چین ساخته شده است.

این واکسن در 3 کشور امارات، بحرین و چین تایید شده و همچنین 19 کشور بحرین، کامبوج، چین، مصر، مجارستان، عراق، اردن، مراکش، نپال، پاکستان، پرو، صربستان، سیشل، امارات متحده عربی، ایران، آرژانتین، زیمباوه، گینه، استوایی، جمهوری دموکراتیک خلق لائو به این واکسن مجوز استفاده اضطراری داده اند.

واکسن سینوفارم نیز از ویروس غیرفعال و از سوی شرکت سینوفارم چین تولید شده است. تعداد دوز این واکسن نیز در دو دوز بوده و فاصله بین دو تزریق 21 روز و تزریق هم به صورت عضلانی است. این واکسن باید در دمای دو تا هشت درجه سانتیگراد نگهداری شود.

فاز سوم مطالعاتی این واکسن در حال انجام است و بدون انتشار یافته های مطالعاتی در مجلات است. میزان اثربخشی واکسن سینوفارم در مطالعه کشور چین 79.34 درصد و در مطالعه کشور امارات 86 درصد گزارش شده است.

مشخصات فازهای 1 و 2 بالینی واکسن سینوفارم

فاز اول و دوم مطالعه بالینی واکسن سینوفارم دوازدهم ماه آپریل 2020 یعنی 24 فروردین 1399، آغاز شد و در 16 ژوئن 2020 یعنی 27 خرداد 1399، به پایان رسید. محل انجام مطالعه در کشور چین بود و حجم نمونه در فاز اول 96 نفر و در فاز دوم 224 نفر بود. نوع مطالعه مداخله ای دارای گروه پلاسبو بود.

شرایط گروه مورد مطالعه شامل؛ افراد سالم بالای 18 سال، افراد فاقد سابقه ابتلا و مواجهه با فرد مبتلا به کووید-19، زنان در سنین باروری که باردار نباشند و افراد دارای توانایی شرکت در مطالعه و داشتن رضایت آگاهانه از شرکت در مطالعه بود.

پیامدهای قابل اندازه گیری در این دو فاز شامل؛ بروز واکنش های جانبی بعد از 7 روز از هر تزریق، افزایش سطح آنتی بادی و خنثی سازی ویروس کووید-19، 14 روز بعد از اتمام واکسیناسیون بود.

همچنین نتایج نهایی این دو فاز شامل؛ واکنش های بعد از تزریق دوز پایین 20.8 درصد، دوز متوسط 16.7 درصد و و دوز بالا 25 درصد، متداول ترین واکنش تب و درد خفیف محل تزریق، عارضه جدی گزارش نشد و میانگین تیتر آنتی بادی خنثی کننده ویروس کووید-19 در گروه های دریافت کننده مطلوب بود.

زمان پایان فاز سوم مطالعه بالینی واکسن سینوفارم دوم ژانویه 2021 یعنی 13 دی ماه 1399 بود. مطالعه در کشورهای بحرین، مصر، اردن، امارات متحده عربی، پرو، آرژانتین و چین انجام شد و حجم نمونه 45000 نفر در بحرین، مصر، اردن، امارات متحده عربی، 15000 نفر در امارات متحد عربی، 6000 نفر در پرو، 3000 نفر در آرژانتین و 640 نفر در چین بود. نوع مطالعه مداخله ای دو سوکور- دارای گروه پلاسبو بود.

شرایط گروه مورد مطالعه در فاز سوم شامل افراد 18 سال به بالای سالم، زنان در سنین باروری بدون شرایط بارداری، رضایت آگاهانه مشارکت کنندگان و نداشتن سابقه ابتلا به کووید-19 بود.

در عین حال پیامدهای قابل اندازه گیری در این فاز، بروز کووید-19 بعد از تزریق دو دوز واکسن، بروز موارد شدید کووید-19، بروز هرگونه عارضه نامطلوب و تیتر آنتی بادی خنثی کننده ویروس کووید-19 ارزیابی شد و نتایج نهایی آن شامل؛ پاسخ آنتی بادی کافی خنثی کننده ویروس کووید-19، اثربخشی گزارش شده 79.34 درصد در مطالعه کشور چین و 86 درصد در مطالعه کشور امارات متحده عربی بود.

بنابر اعلام کمیته ساماندهی تحقیقات کووید-19 در این گزاره برگ، در زمان نگارش این سند، نتایج نهایی فاز سوم مطالعه بالینی واکسن منتشر نشده بود.

بنابر اعلام وزارت بهداشت، باید توجه کرد که سازمان جهانی بهداشت، واکسن Oxford- AstraZeneca ساخت کره جنوبی SKBio و واکسن Covaxin از شرکت Bharat Biotech هند را در تاریخ 8 فوریه جهت مصرف اضطراری در کل دنیا توصیه کرده است. این سازمان استفاده اضطراری از واکسن ها را با بررسی کیفیت، ایمنی و کارایی واکسن ها و همچنین شرایط و تسهیلات تهیه واکسن ها، صادر می کند.